修改日期：2012年06月20日
注射用头孢米诺钠说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称：注射用头孢米诺钠
英文名称：Cefminox Sodium for Injection
汉语拼音：Zhusheyong Toubaominuona
【成份】本品主要成份为头孢米诺钠。
化学名称：( 6R,7S )-7β-[ ( S )-2-[ ( 2-氨基-2羧乙基 ) 硫 ] 乙酰氨基 ] -7α-甲氧基-3- [ [ (1-甲基-1H-四唑-5-基 ) 硫 ] 甲基] -8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环 [
化学结构式：
分子式：C16H20N7NaO7S3 ．7H2O
分子量：667.66
【性状】本品为白色或微黄色结晶性粉末，无臭或微有特殊臭。
【适应症】
本品可用于治疗敏感细菌引起的下列感染症：
１.呼吸系统感染：扁桃体炎、扁桃体周围脓肿、支气管炎、细支气管炎、支气管扩张症(感染时)、慢性呼吸道疾患继发感染、肺炎、肺化脓症。
２.泌尿系统感染：肾盂肾炎、膀胱炎。
３.腹腔感染：胆囊炎、胆管炎、腹膜炎。
４.盆腔感染：盆腔腹膜炎、子宫附件炎、子宫内感染、盆腔死腔炎、子宫旁组织炎。
５.败血症。
【规格】 以C16H21N7O7S3计 ( 1 )
【用法用量】
本品仅用于静脉注射或静脉滴注给药。
静脉注射：在静脉注射时，每
静脉滴注：在静脉滴注时，每
推荐常用剂量为：成人每次
本品应临用时配制，溶解后尽快使用。
【不良反应】
本品上市后观察到如下不良反应：
发生率：偶见：小于0.1 %、有时：0.1～5 %、常见：5 %以上或不明频度。
1) 严重副作用
① 休克 偶引起休克，应注意观察，若出现不适感、口内异物感、喘鸣、眩晕、便意、耳鸣、出汗等，应停药并适当处置。
② 全血细胞减少症 偶出现全血细胞减少症，故应定期进行检查，注意观察，若出现异常，应停药并适当处置。
③ 假膜性大肠炎 偶出现假膜性大肠炎等伴有血便的严重大肠炎，应注意观察，若出现腹痛、频繁腹泻，应速停药并适当处置。
2) 同类药观察到的严重副作用
① 皮肤粘膜眼综合症 ( Stevens-Johnson 综合症 ) 、中毒性表皮坏死症 ( Lyell 综合症 ) 其他头孢烯类抗生素有偶出现皮肤粘膜眼综合症 ( Stevens-Johnson 综合症 ) 、中毒性表皮坏死症 ( Lyell 综合症 ) 的报告，应注意观察，若出现异常，应停药并适当处置。
② 急性肾功能衰竭 其他头孢烯类抗生素有偶出现急性肾功能衰竭等严重肾损害的报告，故出现异常 时应停药并适当处置。
③ 溶血性贫血 其他头孢烯类抗生素有出现溶血性贫血的报告，应定期进行检查并注意观察，若出现异常，应停药并适当处置。
④ 间质性肺炎、PIE综合症 其他头孢烯类抗生素偶有出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常、嗜酸性粒细胞增多等的间质性肺炎、PIE综合症等的报告，若出现此类症状，应停药并给予肾上腺皮质 激素制剂等进行适当处置。
3) 其他副作用
① 过敏症 有时出现皮疹，偶出现皮肤发红、瘙痒、发热等，若出现此类症状，应停药并适当处置。
② 肾 脏 偶出现BUN上升、血中肌酐上升、少尿、蛋白尿等肾损害所见，故应定期进行检查，注意观察，若出现少尿、血尿等及尿蛋白、BUN上升、血中肌酐上升等检查所见，应停药并适当处置。
③ 血 液 有时出现粒细胞减少、嗜酸性粒细胞增多，偶出现红细胞减少，红细胞压积值降低、血红蛋白减少、血小板减少、凝血酶原时间延长等，故应定期进行检查，注意观察，若出现异常，应停药并适当处置。
④ 肝 脏 有时出现GOT、GPT、AL-P上升，偶出现γ－GTP、LAP、LDH、胆红素上升等及黄疸， 故注意观察，若出现异常，应停药并适当处置。
⑤ 消化道 有时出现腹泻，偶出现恶心、呕吐、食欲不振等，故注意观察，若出现异常，应停药并适当处置。
⑥ 菌群交替症 偶出现口腔炎、念珠菌病。
⑦ 维生素缺乏症 偶出现维生素K缺乏症状 ( 低凝血酶原血症、出血倾向等 ) 、维生素 B 群缺乏症状 (舌炎、口腔炎、食欲不振、神经炎等)。
⑧ 其 它 偶出现全身乏力感。
【禁忌】禁用于对头孢米诺或头孢烯类抗生素有过敏反应的病人。
【注意事项】本品可能引起休克，使用前应仔细问诊，如欲使用，应进行皮试。做好休克急救准备，给药后注意观察。
● 对β－内酰胺类抗生素有过敏史的患者慎用。
● 本人或双亲、兄弟有支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏体质者慎用。
● 严重肾功能损害患者慎用。
● 老年患者应参照【老年用药】使用。
● 肾功能不全者可调整剂量使用。
● 经口摄食不足患者或非经口维持营养患者、全身状态不良患者［有可能出现维生素K缺乏症状］慎用。
● 饮酒可能引起颜面潮红、心悸、眩晕、头痛、恶心等，故用药期间及用药后至少1周避免饮酒。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
动物生殖试验未显示头孢米诺钠对生殖或胚胎有任何作用，但在孕妇中未展开过任何试验，尚未确立妊娠期用药安全性，所以仅在非常必要时孕妇才可使用此药。哺乳期妇女应慎用此药。
【儿童用药】新生儿、早产儿用药安全性尚未确立；满月后的小儿用药参见【用法用量】。
【老年用药】应注意：老年患者多见生理功能降低，易出现副作用，有可能出现维生素K缺乏引起的出血倾向，故慎重给药。
【药物相互作用】本品与氨茶碱、磷酸吡哆醛配伍会降低效价或着色，故不得配伍；与呋喃硫胺、硫辛酸、氢化可的松琥珀酸钠及腺苷钴胺配伍后时间稍长会变色，故配伍后应尽快使用；与利尿剂 ( 呋喃苯胺酸等 ) 合用有可能增加肾毒性，应谨慎使用。动物实验证实，本品影响酒精代谢，使血中乙醛浓度上升，显示双硫仑样作用，故用药期间或用药后应禁酒。
【药物过量】尚不明确。
【药理毒理】
本品对革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌有广谱抗菌活性，特别对大肠杆菌、克雷白杆菌属、流感嗜血
杆菌、变形杆菌属及脆弱拟杆菌有很强的抗菌作用。其作用机理是对β－内酰胺类抗生素通常作用点的
青霉素结合蛋白显示很强亲和性，可抑制细胞壁合成，并与肽聚糖结合，抑制肽聚糖与脂蛋白结合以促
进溶菌，在短时间内显示很强杀菌力。本品对细菌增殖期及稳定期初期均显示抗菌作用，低于MIC浓度也有杀菌作用，短时间内溶菌。体内抗菌力比MIC的预测更强。
本品注射200～1600mg/kg/日未见对大鼠母鼠生殖能力、仔鼠发育分化及生殖能力有影响。对家兔注
射400～1600mg/kg/日，共5日，在800mg/kg/日以上给药组，观察到肾毒性比头孢唑林弱，但较头孢噻吩
略强。对小鼠、大鼠、豚鼠及家兔几乎未见抗原性。与头孢美唑、头孢唑林、青霉素G、氨苄西林之间未见免疫学交叉性，也未见库姆斯氏反应阳性。
【药代动力学】
本品对肾功能正常成人显示剂量依赖性，其平均血浆消除半衰期为2.5小时。本品在慢性支气管炎患
者的咳痰中、腹膜炎患者的腹水中以及其他患者的胆汁、子宫内膜、卵巢、输卵管中均能达到治疗浓度。
头孢米诺钠在人体内未见有抗菌活性代谢物。主要从肾排泄，12小时内尿中排泄率约为90 %。不同
程度的肾功能不全的患者其消除率半衰期延长，肾功能重度损害者(Ccr＜10)24小时内尿中排泄率约为10%，中度损害者(Ccr≈48)12小时内尿中排泄率约为60 %。
【贮藏】密封，在阴凉干燥处（不超过20℃）保存。
【包装】
【有效期】24个月
【执行标准】YBH18892004 (0.5g、1.5g、2.0g)
YBH18902004 (1.0g)
【批准文号】0.5g 国药准字H20046125
2.0g 国药准字H20058793
【生产企业】 企业名称：上海天辰娱乐平台有限公司
生产地址：上海浦东新区张江路92号
（原上海新先锋药业有限公司）
邮政编码：201203
电话号码：021-58552452
传真号码：021-58558449
编 号： F2110-5(1204)